Tahukah Anda: Vaksin Demam Dengue/Berdarah sudah tersedia di Indonesia? Hanya untuk umur 9 tahun ke atas, mengapa?


Berita menggembirakan tentang  vaksin Demam Berdarah atau Demam Dengue sudah tersedia di Indonesia. Vaksin ini merupakan vaksin Dengue pertama di dunia yang sesudah memasuki pengujian tahap ke-3 dengan hasil yang menggembirakan.

Diberitakan bahwa vaksin ini menunjukkan kemamfaatan atau kemanjuran  yang sangat baik pada kelompok umur 9-16 tahun. Vaksin bisa mengurangi tingkat infeksi Dengue sebanyak 65%, bisa mengurangi angka masuk rumah sakit karena Dengue sebanyak 80%, dan mengurangi kasus Dengue yang serius sebanyak 92%. Tidak diberitakan bagaimana kemanjuran vaksin pada kelompok umur yang lain. Tidak diberitakan pula ada tidaknya efek samping yang terjadi selama pengujian. Vaksin ini merupakan vaksin produksi perusahaan farmasi Sanofi-Pasteur.

Dari hasil penelusuran saya,  nama vaksin yang beredar di Indonesia adalah Dengvaxia dan telah disetujui oleh BPOM. Vaksin ini merupakan vaksin tetravalent yang memberikan perlindungan bagi empat serotype/ atau jenis virus Dengue.

Dari paper yang melaporkan tentang hasil uji klinis fase III yang diterbitkan di New England Journal of Medicine (NEJM), diketahui bahwa kejadian masuk rumah sakit pada tahun ke 3 setelah vaksinasi pada anak di bawah umur 9 tahun justeru lebih tinggi dibanding dengan anak yang tidak diberi vaksinasi. Di editorial NEJM yang menyertai artikel penelitian ini, disarankan agar para peneliti terus melakukan surveilance penyakit pada semua subyek penelitian terkait masalah keamanan dan kemanjuran vaksin ini.

Yang menjadi pertanyaan saya, mengapa BPOM sudah memberikan persetujuan beredarnya vaksin ini secara komersial di indonesia sebelum berakhirnya uji klinis tahap III yang dijadualkan berakhir baru pada tahun 2017. Tercatat Indonesia adalah negara kedua di Asia yang menyetujui vaksin ini beredar secara komersial setelah Filipina.

Saya akan terus mengupdate info ini.

Update terbaru (Januari 2018) 

Ternyata kekahawatiran saya tentang terburu-burunya BPOM memberikan izin edar pada Dengvaxia akhirnya terbukti, pada akhirnya BPOM melakukan penghentian penggunaan Dengvaxia terhitung mulai bulan Desember 2017. Penghentian ini saya kira dipicu oleh penghentian serupa oleh Pemerintah Filipina terhadap vaksin ini karena adanya laporan meninggalnya tiga anak yang telah mendapat vaksin ini yang menyebabkan orangtuanya menuntut Pemerintah Filipina.

Apalagi perusahaan pembuat vaksin ini juga telah mewanti-wanti bahwa pemberian vaksin ini bagi anak-anak yang seronegatif (samasekali belum pernah terinfeksi virus DBD) memberikan resiko meningkatnya keparahan apabila anak tersebut terinfeksi virus DBD di kemudian hari. Untuk mengetahui apakah ia seronegatif atau tidak, diperlukan pemeriksaan darah untuk mengecek ada tidaknya antibodi terhadap virus dengue. Nah biasanya untuk vaksin yang lain, prosedur ini tidak perlu dilakukan. Sepertinya pemberian vaksin ini juga di Filipina dan Indonesia diberikan tanpa pemeriksaan ini.

Ini saya kira harus menjadi pelajaran penting bagi BPOM ke depan, agar tidak terburu-buru memberikan izin peredaran obat yang masih dalam tahap uji klinis III.

Iklan

2 thoughts on “Tahukah Anda: Vaksin Demam Dengue/Berdarah sudah tersedia di Indonesia? Hanya untuk umur 9 tahun ke atas, mengapa?

  1. Saya malah baru tahu bahwa Dengvaxia ini baru sampai uji klinis III. Saya sangka suatu obat atau vaksin itu baru boleh beredar jika sudah mencapai uji klinis V. Mungkin saya mesti buka buku farmakologi saya lagi.

    • Mbak Vicky yang baik, Badan POM Amerika, FDA baru menyetujui suatu obat atau vaksin jika sudah melalui uji klinis fase III. Uji klinis fase IV, dilakukan sebagai post marketing safety monitoring

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s